Nächste erfolgreiche Zulassung: evoDrill Kranial Perforator jetzt in Japan erhältlich

Nach der erfolgreichen FDA-Zulassung im Frühjahr, folgt nun ein weiterer bedeutender Markt, den wir im Jahr 2024 erschließen. Der Kranial Perforator evoDrill ist nach einer intensiven Prüfungsphase durch die japanische Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) nun auch in Japan zugelassen.

Ähnlich wie bei den Vorbereitungen für den US-Markt, begann auch in Japan der Zulassungsprozess des evoDrill bereits im Jahr 2021. Ein großer Unterschied ist in Japan jedoch, dass kraniale Perforatoren der Risikoklasse IV, der höchsten Risikoklasse für medizinische Geräte, zugeordnet werden. Entsprechend ist der Registrierungsprozess zeitintensiv, anspruchsvoll und erfordert eine Vielzahl an zusätzlichen Dokumentationen. Dazu gehören auch Prüfungen und Tests, die sich verstärkt auf die Sicherheit des Perforators konzentrierten.

Ein besonderer Dank gilt an dieser Stelle unserem treuen Partner Tokibo Co., Ltd., dessen Unterstützung während des gesamten Prozesses unverzichtbar war. Die intensiven Bemühungen auf beiden Seiten und die erfolgreiche Durchführung aller Tests führten uns gemeinsam zum Ziel – die Erfüllung aller Anforderungen und die Zulassung unseres Schädelperforators durch die PMDA.

Bei einer Geschäftsreise in Tokio feierten unsere beiden Geschäftsführer nun mit Tokibo diesen Erfolg und stellten die Weichen für eine langfristige, erfolgreiche Zusammenarbeit.

Die Zeit vor Ort wurde bestens genutzt indem gemeinschaftlich erste Krankenhäuser besucht und dabei wertvolle persönliche Kontakte geknüpft wurden. Die durchweg positive Resonanz der Chirurgen und Chirurginnen ist vielversprechend und ebnet den Weg für einen erfolgreichen Marktstart.

Neben wichtigen Geschäftsterminen durften Herr Diez und Herr Mans auch in den Genuss der unvergleichbaren japanische Gastfreundschaft kommen, die zusammen mit den besonderen Erlebnissen fest in deren Erinnerung bleiben wird. Von Sightseeing, über das Erkunden der japanischen Küche bis hin zu zukunftsweisenden Gesprächen war auf dieser Reise alles dabei.

Mit der erfolgreichen Markteinführung in Japan setzen wir einen weiteren elementaren Schritt zur internationalen Expansion und zur Verbesserung der medizinischen Versorgung.

Wir sind stolz darauf, dass unser Schädelperforator evoDrill tagtäglich Chirurgen und Chirurginnen auf der ganzen Welt durch die innovative evonos Technologie und maximale Sicherheit überzeugt und freuen uns auf die kommenden Entwicklungen.